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    公开号:WO1988004940A1
    申请号:PCT/JP1987/001031
    申请日:1987-12-25
    公开日:1988-07-14
    发明作者:Kyuta Sagae；Yoshiaki Sugiyama
    申请人:Terumo Kabushiki Kaisha；
    IPC主号:A61M25-00
    专利说明:
    [0001] 明 細 書
    [0002] —カテーテル用ガイ ドワイヤーおよびその製造方法
    [0003] 技術分野
    [0004] こ の発明は治療用又は検査用 カ テ ー テ ルを血管、 消化管、 気管その他体腔内の所定部位にま で導入、 留 筐するためのカ テ ー テ ル用ガイ ド ワ イ ヤーおよびその 製造方法に関する 。
    [0005] _背景技術
    [0006] カ テ ー テ ルを血管等の分校末梢部に導入する場合、 案円用 と して、 まず、 ガイ ド ワ イ ヤーを 目的部位ま で 導入する必要がある。 その場合、 目 的部位は概 して細 く 、 傷付き易いため'、 ガイ ド ワイ ヤ ーの先端部はたと えば血管壁を傷つける こ とな く 、 蛇行血管で も形状臓 応性が良 く 、 複雑な血管分枝に も挿入可能 とな る よ う な条軟性が要求される · 他方、 ガ イ ド ワ イ ヤ ー基端郅 は手元の操作を先端部に伝える'た めの ト ル ク伝達性が 要求され、 したがって比較的剛性の大き いも のでなけ れぱな らない。
    [0007] 従来、 この よ う な特性を有する カ テ ー テル用ガ イ ドワ イ ヤーと してス テ ン レ ス銷籙または ピアノ線から なる コ イ ル状ガ イ ド ワ イ ヤ 、 も し く はプ ラ ス チ グ ク モ ノ フ ィ ラ メ ン ト からな るガイ ド ワ イ ヤ ーが知 られてい る。 これ らガ イ ド ワ イ ヤ ーはいずれも基端部から先端 部に向けて次第に断面積が繽小する よ うにつ く られて いて、 比較的剛性の大き い本体部と比較的柔軟 先端 部とを形成している。
    [0008] しか しながら、 これ ら従来のガイ ド ワ イ ヤーは塑 性変形し易く 、 手元操作によ ってはガイ ド ワ イ ヤ ーを 座屈させて しま う ことが？）る》 この座屈変形部はカテ 一テルの進行に大き 抵抗と ってカ テーテルの円滑 導入操作を困難にさせる と と も に ト ル ク伝達性を著 しく 低下させる。
    [0009] この よ うな座屈変形を回避し得る カ テーテル用ガ イ ド ワ イ ヤー と して、 芯林に超彈性合金 （ たとえば
    [0010] Ni - T i系合金） を用いたも のも知 られている （特開昭 6 0 - 6 3 0 6 6参照 ：） o ，
    [0011] 超彈性合金 ¾用いたガイ ド ワ イ ヤ ーは柔軟で、 可 成 の範囲ま での変形 （約 8 の歪み ） に対 しても復 元性を有するため、 操作中、 折 曲 戴く 、 曲 癖が つき難いな どの利点を有する。 しかし、 このガイ ド ヮ - ィ ヤーは先端部の彈性が大き く 柔軟性の点で問題があ ϊ) , 基端部の逢が 0. 5 簡 以下の場合は剛性が不充分で ト ル ク伝達性に劣る とい う問題がある。
    [0012] この発明は上記事情に鍰みてなされたも のであつ て、 先端部の柔軟性が大き く 、 かつ座屈変形を生 じ雞 く 、 さ らに基端部は剛性が大き ぐ先端部への ト ル ク伝 達性のすぐれたカテー テル用ガイ ド ワイ ヤーおよびそ の製造方法を提供する こ とを目的とする。 発明の開示
    [0013] この発明は上記問題点を解决するため、 力テーテ ル用ガ イ ト， ワ イ ヤーの芯材 と して彈性合金、 好ま しく は超弾性合金からな る線状体をその長手方向に沿 って 条件を変えて熱処理する こ と に よ 5 、 基端部の剛性を 比較的大き く し、 先端部の柔軟性を高め、 かつ容易に 座屈変形しないよ う に した も のである。
    [0014] すなわち、 この発明は先端側 と末端髑 有する 力 テーテ ル用ガイ ド ワ イ ヤーにおいて、 少な く と も該先 端側がカ テーテル最小内径と同等あるいは * それ以下 の外径を有する彈性合金林からなる線状体で該先端側 の基端部から先端部、にかけて柔軟性が順次大き く な る よ う に熱処理されたも のである こ とを特徴とする カテ 一テル用ガイ ド ワ イ ヤーを提供する も のである 。
    [0015] なお、 このカ テ ー テ ル用ガイ ド ワ イ ヤ ーは上述の 如き熱処埋された彈住合金材か らなる線状体を芯材と して、 その周 に熱可塑性樹脂によ 被 a層を形成す る よ う に して も よ い。
    [0016] さ らに、 芯林は N i -T i 系合金、 Cu -Z n-A^系合金、 Cu -A - N i系合金、 Fe -Mn 系合金等の超弹性合金を用い る こ とが好ま しい。 又、 芯材の外径は先端部が基端部 よ 小さ く な った先細形状の ものが好ま し 。 又、 熱 可塑性樹脂層にはタ ン グス テ ン粉等の造影剤を添加 し て も よい。 P87/01031
    [0017] 4 ^ さ らに、 上記線状体の少な ぐ と も先凝鄯分を囲む よ う に して 、 カ テ ー テル最小内径と同等あるいはそれ 以下の外逢を有する柔軟な コ イ ル状ス プ リ ン グを取着 する よ う に して も よい。
    [0018] この場合に用 られる コ イ ルス プ リ ン グは X線造 彭による確認をしやす く するため X線不透過性が高い 栻料を用いる ことが好ま しく 、 X線造髟のえめの充分 な逢をその柔軟性を損 う こと な く 与える ことができ る。 したがって、 通常、 ス テ ン レ ス銷、 プ ラ チナあるいは プ ラ チナ合金から選ばれ、 線の太さが好ま しく は 0.0 1 〜 0. 1 5 β、 更に好ま' し く は 0* 0 5〜 0. 1 βのものを 用いる。 、
    [0019] さ らに、 この発明は綠状彈性合金を基梂と して構 成されえカ テー テル用ガ イ ド ワ イ ヤーの製造方法であ つて、 上記基材の先端部分を複数区域に分け、 各区域 毎に熱処理温度および時間 条件を変え、 上記基材を 基端儷から先端にかけて柔軟性が風次大き く なる よ う に熱^理する ことを特徵とする製造方法を提供する も のである 。
    [0020] この発明 に係わる カ テー テル用ガイ ド ワ イ ヤ 一は 芯材と して従来の如 く 彈性合金、 又は超彈性合金製籙 状体の基端部の径を単に大き く し、 先端部の を比较 的小さ く する ことによ 基端部の剛性と先竭部の柔軟 性を発現させるも のと異な ^ 、 この よ う な合金からな る線拔体の長手方向に沿って条件を頗次変化させなが ら熱処理を施すも のであるから、 線状体の物性をカテ 一テル用ガ イ ド ワ イ ヤーと して理想的 ¾ ^態にする こ とが可能 とな る。
    [0021] 図面の簡単な説明
    [0022] 第 1 図は本発明に係わる カ テ ーテル用ガ イ ド ワ イ ヤ ーの断面図、
    [0023] 第 2 図は本発明のガイ ドワ イ ヤーの芯材の歪み - 応力曲線図である
    [0024] 第 3 図及び第 4 図はそれぞれ本発明の他の実施例 に係わる も のであ って、 コ イ ル状ス プ リ ン グを装着し たカテー テ ル用ガイ ドワイ ヤーの断面図である。
    [0025] 発明を実施するための最良の形態
    [0026] 以下、 この発明を図示の実施例を参照 して説明す る β
    [0027] 第 1 図はこの発明に係わる カテー テ ル用ガイ ド ヮ ィ ヤーの長手方向の新面図であ って、 図中 J は芯材、
    [0028] 2 は芯材 i を全体的に被覆する熱可塑性樹脂層である。
    [0029] 芯材 は ピアノ線等の弾性合金、 好ま し く は Ni - T i系合金等の超弾性合金からなる線状体であ って、 太 さ 0. 2 し 0. 4 βの同一径の もの、 あるいは図示の 如 く 基.端部の直径が 0. 2 ない し 0， 4 «、 先端部の直径 が 0. 0 1 い し 0. 1 麵 の先端に向けて次第に細 く な つ たものであって も よい- なお、 本明細善中において超 彈性合金とは回復可能な弹性ひずみが大き く * 数 *〜 十数多 にも達し、 ひずみが増加 して も 応力がある一定 &上大き く な らない も のを云い、 一狡に Ni-Ti 系、
    [0030] Cu-Zn-AZ系、 C -Α -Νί 系、 Fe-Ma 系 どの合金から なる 。 Ni-Ti 系合金の場合、 4 9 〜 5 8原子多 1^ ,残 部 Ti <D Ni-Ti合金が好ま し く 、 特に好ま しく は 4 9 〜 5 1 多原子 Ni ， 残部 Ti の Ni-Ti 合金である。 Cu- 一 系合金の場合、 3 8. 5 〜 4 1. 5重量 Ζη , 1 - 1 0重量 i! AZ ，残部 Cu の合金が飪ま し 。 Ctt-iL -Ni 系合金の場合、 1 4〜 1 4.5 重量 56 の , 3〜 5重 量 の Ni ， 残部 Cu の合金が好ま し 。 また、 Fe-Mn 系 金の場合、 2 8〜 3 2重量多 Mn , 6 重量 Si , 残部 Feが好ま しい。 条件を変えながら熱処埋が施され、 その結杲、 図示のガイ ドワイ ヤーの各区域（I)〜（！ D)各区 域毎に以下の如き物性を有する も のとする こ とができ
    [0031] (1) 基端部 U) ： ガイ ド ワ イ ヤーを例えば直行性大 血管 （ 例えば下行大動脈 ） か ら細血管 例えば冠動脈） に導入する操作時、 比較的曲折が少ない大血管内に位 置する部分であ ] 、 血管確保用イ ン ト ロデュ ーサ （ 図 示 しない ） を介 して、 体外でカ テ ーテルに加え られる 前進、 後退、 回 ¾な どの力を先端部分 （ 11 - 1 ) に伝 達し易 よ に比較的剛性が高 く 、 変形し雞ぃ物性を 有する。 (2) 先端部（fl) : 曲 った比較的太い血管での曲 に 順応し易 く 、 ま た、 曲 に よる変形を取 ^除いたと き 元の形状に戾る揍弾性を有し、 柔軟性を有するにも拘 わ らず曲 ] 癣がっき難く 、 折れ難 - (3) 最先端部 © ： 細 く 曲 った血管内に導入される 場合、 柔軟で血管の走行に順応し易 く 血管壁を傷付け 難い。 特に血管に動脈硬化等の病的因子がある場合は 特にこの先端部の柔軟性が重要である。
    [0032] 熱可塑性樹脂層 2 は血管内面を傷つけないよ う に するため、 および操作中にガイ ド ワ イ ヤ外面に血栓が でき難く するため、 さ らに基端部と先端部との外径差 をつ く らないために必要に応じて設け られている もの で、 たとえば飽和脂肪族ポ リ エ ー テ ル型ポ リ ウ レ タ ン が用い られる 。 さ らにガイ ド ワ イ ヤ ーの： X線造影性を 高めるために造影剤をこの熱可塑性樹脂に予め混入 し て も よい。 たとえばタ ン グ ス テ ン粉末を 4 0 〜 6 0 0 重量部 （ 熱可塑性樹脂 1 0 0重量部に対 して ） 入す る こ とがで き る 。 ¾お、 上記飽和脂肪族系ポ リ エーテ ル型ポ リ ウ レ タ ンはタ ン グス テ ン の混練に好都合な材 料である。
    [0033] 次に発明で用いられる芯材の熱処理に よ る各部分 の物性 （ 応力 -歪み曲線 ） の例を第 2 図に示す。 こ の 芯材の熱処理条件は以下の通 ^ である。 熱処理の雰囲 気は、 不活性ガス （ Ar , He ) . 真空中 （： XlO"2Torr 以 下 ） 、 大気中がある。 大気中でも よいが、 材料の脆化 を考える と 、 真空中が好ま し く 、 不活性ガスがと く に 好ま しい。 なお、 第 2 図の値は芯材サ ン プルを先端 よ
    [0034] 7 0 «の長さに細断し、 各サ ン プルを引張 試験に て測定したも ので ある 。
    [0035] 芯材 ： Ni -T i 合金線 （ ？ > 0. 4 )
    [0036] ( Ni - 4 9原子 Ti -残部）
    [0037] 熱処理条件 ：
    [0038] 、 芯材 i ©各部分の物性は第 2図のも のに限 らず、 特定の用途に応じ、 任意 調整、 遘択する こと ができ る。
    [0039] 第 3 図は本発明の他の実施例に係わる カ テ ーテ ル 用ガ イ ド ワ イ ヤ ー の一部靳面図を示すも のであ って 、 第 1 図の も のと间様に芯材 J の表面全体に熱可塑性樹 脂餍 2が被覆されている と と も に、 さ らに》 先端面 よ び後端面を除いて、 この樹脂餍 の外局面に太さ 0. 0 8 鏑€ コ イ ルス プ リ ン グ 3が接せられている · 、 この コ イ ル ス プ リ ン グ 3 はガイ ド ワ イ ヤ ーの先端 部分のみに設ける よ う に して も よ い。 ま た、 ガイ ド ヮ ィ ヤーの外径は挿入する血管の太さによ り 適宜変更 し 得るが、 通常 0. 2 〜 2. 0 ««の範囲内で使用される。
    [0040] この よ ラにコ イ ル ス プ リ ン グ 3 を被覆 した場合の ガ イ ド ワ イ ヤ ーの物性はコ イ ルス プ リ ン グの柔軟性が 十分に高いため、 第 1 図で示 した も の と 同様に先端部 が柔軟で折 曲 i が く 、 基部は醐性が高い も の.とな i？ 、 かっ血管造影性に優れた も のと なる 。
    [0041] なお、 上記コ イ ル スプ リ ン グ 3 は上記熱可塑性樹 脂層 2 を介さずに芯材 i の周 を直接囲繞する よ う に して設ける よ う に して も よい。 ' 第 4 図はその一例を示すも ので、 コ イ ル ス プ リ ン グ 3 は先端と基端がろ う材 4 ( 例えば Z n : Ag = 9 6 ： 4 の合金からな る も の ） で固定されて い る 以外は芯材 J 周面に直接巻回されている 。
    [0042] 以上詳述 した如 く 本発明のカ テーテ ル用ガイ ド ヮ ィ ヤーに よれば芯材と して弾性合金か ら る線状体を その長手方向に沿 つて条件を順次変化させて熱処理し たため、 その用途に応じた所定の鰂性を基端部に持た せる こ と ができ る と と も に所定の柔軟性を先端部に持 たせる ことが可能と な る。
    [0043] 産業上の利用可能性
    [0044] 本発明に係わるガ イ ド ワ イ ヤ ーは血管、 消化管、 1
    [0045] 10 気管、 その他の体腔内にカ テー テ ル 、 例えぱ治療用、 検査用カテー テ ルを導入、 留置する場合のガイ ト，部材 と して有用である。
    权利要求:
    Claims請 求 の 範 囲
    (1) 先端儺と末端側を有する カ テーテル用ガイ ド ヮ ィ ヤーにお て 、 少な く と も該先端側がカ テー テル最 小内径と同等ある は、 それ以下の外径を有する弹性 合金材か らなる線状体で、 該先端側の基端部か ら先端 部にかけて、 柔軟性が順次大き く る よ う に熱処理さ れたこ と を特徵と する カ テーテル用ガ イ ド ワ イ ヤー 。
    (2) 彈性合金材からな る線状体の外径が、 少な く と も先端部分にお て 、 テー ー状である請求の範囲第 1 項記載のカ テーテル用ガイ ド ワ イ ヤ ー。
    (3) 彈性合金材が超弾性合金からるる請求の範囲第 1 項記載のカ テ ーテル用ガイ ド ワ イ ヤ ー 。
    (4) 超彈性合金力 S Ni - T i 系、 Cu -Z o-AZ.系 、 . Cu - A ー Ni 系、 系合金から る請求の範囲第 3項記載の カ テー テル用ガ イ ド ワ イ ヤ ー 。
    (5) 線状弹性合金か らな 、 基端側か ら先端部にか けて、 柔軟性が臓次大き く なる よ 9 熱処理された芯 村と、こ の芯材の周囲を被覆する熱可塑性樹脂層 と を具 備 して る カ テー テル用ガ イ ド ワ イ ヤ ー 。
    (6) 彈性合金材か らな る線状体の外径が、 少 ¾ く と も先端部分において、 テーパー状てある請求の範囲第 5項記載のカ テーテル用ガイ ド ワ イ ヤ ー。
    (7) 弾性合金林が超弾性合金からな る請求の範 a第
    5 項記載のカ テ ーテ ル用ガイ ド ワ イ ヤ ー ，
    (8) 超彈性合金が N -Ti 系、 Ctt-Zn-A 系、 Cu -AZ- Ni 系、 Εβ -Μα系合金から る請求の範画第 7項記載の力 テーテル用ガイ ド ワ イ ヤー。
    (9) 少な く と も先端部分の熱可塑性樹脂層の外周に 柔軟る コ イ ル ス： 7° リ ングが取着されている請求の範囲 第 5項記載のカ テーテル用ガイ ド ワイ ー。
    ^ コ イ ル ス ： ° リ ン グ：^ス テ ン レ ス銷， プ ラ チナ 、 プラチナ合金のう ちか ら選ばれる も のである請求の範 囲第 9項記載の力 テーテル用ガイ ド ワ イ ヤー。
    01 先端僳と末端側を有する カ テー テル用ガ イ ド ヮ ィ ヤーにおいて 、 該末篛側から該先端側に延び、 該先 端倒の基端部から先端部にかけて-、 条款性が順次大き く なる よ う に熱処理され 彈性合金材から る該線状 体と該線状体の少 く と も先端部分を囲むよ うに、 力 テーテ ル最小内径と同等ある は、 それ以下の外径を 有する柔軟な コ ィ ル拔ス プ リ ン グが取 ]？付けられて る カ テ ーテ ル用ガイ ド ワ イ ヤ ー 。
    0¾ 弹性合金材か ら る線拔体の外径が、 少な く と も先端部分にお て、 テ ー ー犾である請求の範囲第 1 1項記載のカ テ ーテル甩ガイ ド ワ イ ヤ ー。
    彈性合金林が超弹性合金からなる請求の範囲第
    1 1項記載のカ テ ーテル用ガイ ドワイ ヤー。
    ^ 超弹性合金林が N i -T i 系、 Cu -Zn-A 系、 Cu -iL
    -N i 系、 Fe -Ma系合金からるる請求の範囲第 1 3項記 1 3 載のカテーテル用ガイ ド ワ イ ヤー，
    (1$ コ イ ル状ス ： * リ ン グがス テ ン レ ス錫、 プ ラ チナ あるいはプラ チナ合金のいずれかか らなる請求の範囲 第 1 2項記載のカ テ ーテル用ガイ ド ワ イ ヤー 。
    線状弾性合金を基林と して構成された 力 テーテ ル用 ガイ ド ワ イ ヤ ーの製造方法であ って 上記基材の 先端部分を複数区域に分け、 各区域毎に熱処理篚度 よび時間的条件を変え、 上記基材を基端側か ら先端に かけて柔軟性が順次大き く なる よ う に熱処理する こ と を特徵とする製造方法。
    0) 上記基材を基端部、 先端部および最先端部に区 分し、 該先端部 よび最先端部のみ同一条件下で第' 1 次の熱処理し、 そののち、 該最先端部のみを第 2 次の 熱処理する こ と を特徵とする請求の範囲第 i s 項記載 の カ テ ーテ ル用ガイ ド ワ イ ヤ ーの製造方法。
    类似技术:
    公开号 | 公开日 | 专利标题
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    同族专利:
    公开号 | 公开日
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    引用文献:
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